студент
Статья посвящена анализу ключевых аспектов правового регулирования ассортимента лекарственных препаратов противокашлевого действия, выпускаемых в жидких лекарственных формах. Автор рассматривает нормативно-правовую базу, включая требования государственной регистрации, фармакопейные стандарты качества (ОФС.1.8.0003), правила рецептурного отпуска и ведения предметно-количественного учёта (ПКУ) в отношении субстанций, подлежащих контролю (кодеин, декстрометорфан и др.). Особое внимание уделяется включению препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и минимальный ассортимент аптеки, а также вопросам аптечного изготовления жидких лекарственных форм. Подчёркивается, что соблюдение требований законодательства обеспечивает качество, безопасность и доступность противокашлевых средств для населения.
правовое регулирование, ассортимент лекарственных препаратов, противокашлевое действие, жидкие лекарственные формы, рецептурный отпуск, предметно-количественный учёт, ЖНВЛП, аптечное изготовление.
Актуальность исследования обусловлена сложностью и многоуровневостью правового регулирования обращения жидких лекарственных форм противокашлевого действия. Препараты данной группы могут выпускаться как промышленным способом (микстуры, капли, сиропы), так и изготавливаться экстемпорально в аптеках по индивидуальным рецептам. При этом к ним предъявляются различные требования: от государственной регистрации и подтверждения качества до рецептурного отпуска, предметно-количественного учёта (ПКУ) и ценообразования в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [1,5]. Кроме того, в 2025–2026 годах вступили в силу существенные изменения (электронный документооборот, балльная оценка локализации, расширение перечня ПКУ), которые требуют оперативного осмысления и адаптации со стороны аптечных организаций и производителей [4,6].
Проблема исследования заключается в отсутствии системного обобщения действующих нормативных требований к ассортименту жидких противокашлевых средств, что затрудняет их правильный учёт, отпуск и изготовление в аптечной практике.
Цель исследования – анализ правового регулирования ассортимента жидких лекарственных форм противокашлевого действия (промышленного и аптечного изготовления) и выявление ключевых требований к их регистрации, качеству, отпуску и учёту.
Задачи исследования:
Систематизировать требования к государственной регистрации и качеству жидких противокашлевых препаратов в соответствии с ФЗ № 61-ФЗ и фармакопейными стандартами.
Изучить правила рецептурного отпуска и предметно-количественного учёта для средств, содержащих кодеин, декстрометорфан и другие контролируемые компоненты.
Определить особенности включения противокашлевых средств в перечень ЖНВЛП и связанные с этим ограничения по ценообразованию и минимальному ассортименту.
Проанализировать нормативную базу аптечного изготовления жидких лекарственных форм (экстемпоральная рецептура).
Рассмотреть ключевые изменения 2025–2026 годов, влияющие на ассортиментную политику.
Основная часть
1. Государственная регистрация и качество жидких противокашлевых препаратов
Прежде чем войти в ассортимент, любой промышленный жидкий противокашлевый препарат (микстура, капли, сироп) должен пройти государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение выдаётся Минздравом РФ на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности. С 2026 года данные о препарате вносятся в реестр в электронном виде, бумажные удостоверения отменяются [1,6].
Качество жидких лекарственных форм (микстур, капель, сиропов) должно соответствовать Общей фармакопейной статье «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» (ОФС.1.8.0003), введённой Приказом № 448 от 25.08.2023 [2,9]. Статья регламентирует методы изготовления (массообъёмный, по массе, по объёму), виды растворителей (вода, спирт, глицерин, масла), расчёт концентрации веществ, а также требования к процессам фильтрации, упаковке и маркировке.
2. Рецептурный отпуск и предметно-количественный учёт (ПКУ)
Многие противокашлевые средства содержат компоненты, влияющие на оборот препарата. Лекарства, содержащие кодеин, этилморфин, декстрометорфан (в высоких концентрациях) и другие кодеинсодержащие вещества, подлежат строгому учёту. Они выписываются на специальных рецептурных бланках (формы 148-1/у-88 или 107-1/у) в зависимости от конкретного состава и концентрации [3,4].
Аптеки обязаны вести журнал предметно-количественного учёта на препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (например, кодеин, декстрометорфан). С 1 марта 2026 года перечень средств, подлежащих ПКУ, расширяется [4]. Отпуск таких препаратов осуществляется строго по рецепту врача, а данные о продаже (серия, номер рецепта) передаются в систему маркировки «Честный знак» для контроля.
3. Включение в перечень ЖНВЛП и минимальный ассортимент аптеки
Для обеспечения доступности лекарственной помощи регулируется обязательное наличие определённых препаратов. Каждая аптека обязана иметь в наличии препараты из утверждённого перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [5]. Если какое-либо жидкое противокашлевое средство (например, на основе бромгексина, амброксола, глауцина, бутамирата) включено в перечень ЖНВЛП, аптека не имеет права его отсутствовать в продаже. На такие препараты государством регулируются предельные отпускные цены производителей и оптовые/розничные надбавки [5].
4. Аптечное изготовление (экстемпоральная рецептура)
Хотя экстемпоральное изготовление в последние годы становится редкостью, оно сохраняет правовое регулирование. Технология изготовления регулируется той же ОФС.1.8.0003 [2] и Приказом Минздрава РФ № 326 от 10.11.1997 (Правила выписывания рецептов и отпуска) [3]. Особенности: в рецепте количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах или каплях; если растворитель не указан, используется вода очищенная; если в рецепте просто указан «Спирт», используется 90% этиловый спирт.
5. Важные изменения в 2025–2026 годах
Обратите внимание на следующие нововведения [4,6,7,8]:
Балльная оценка локализации (с 2026 г.) – для стимулирования производства отечественных препаратов вводится балльная оценка уровня локализации фармацевтической продукции, что может повлиять на ассортиментную политику в пользу российских производителей.
Электронный документооборот (с 2026 г.) – регистрационные удостоверения на бумаге отменяются; вся информация о лекарствах доступна в электронном виде через портал госуслуг.
Расширение перечня ПКУ – с 1 марта 2026 года перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, дополнен новыми позициями.
Эксперимент по передвижным аптечным пунктам – внесён законопроект о розничной торговле лекарствами в передвижных аптечных пунктах.
Маркировка на маркетплейсах – Федеральный закон № 546-ФЗ обязал размещать информацию о товарах аптечного ассортимента на маркетплейсах.
Заключение и выводы
По результатам исследования сформулированы следующие выводы:
Правовое регулирование ассортимента жидких противокашлевых лекарственных форм представляет собой многоуровневую систему, включающую требования к регистрации (ФЗ № 61-ФЗ), качеству (ОФС.1.8.0003), рецептурному отпуску (приказ № 326) и учёту (ПКУ) [1,2,3].
Ключевым требованием для промышленных препаратов является наличие регистрационного удостоверения (с 2026 г. – в электронной форме) и соответствие фармакопейным стандартам. Для экстемпоральных рецептур основным нормативным документом остаётся ОФС.1.8.0003, регламентирующая технологию изготовления, растворители и контроль качества [2,9].
Противокашлевые средства, содержащие кодеин, декстрометорфан и другие прекурсоры, подлежат строгому рецептурному отпуску и предметно-количественному учёту. С 2026 года перечень ПКУ расширен, что требует от аптечных организаций обновления внутреннего учёта [4].
Включение препарата в перечень ЖНВЛП налагает на аптеку обязательство его постоянного наличия (минимальный ассортимент) и ограничивает наценки в рамках государственного регулирования цен [5].
Изменения 2025–2026 годов (балльная оценка локализации, электронный документооборот, расширение ПКУ) требуют оперативной корректировки ассортиментной политики и учётных процессов как для производителей, так и для аптечных организаций [4,6,7,8].
Практическая значимость работы заключается в систематизации действующих нормативных требований, что позволяет фармацевтическим специалистам и производителям корректно формировать ассортимент, оформлять документы и соблюдать правила отпуска жидких противокашлевых средств.
Перспективы дальнейших исследований связаны с мониторингом правоприменения новых правил (электронного документооборота и балльной оценки локализации) и анализом их влияния на доступность противокашлевых препаратов для населения.
1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2025). – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_103587/ (дата обращения: 28.03.2026).
2. Об утверждении Общей фармакопейной статьи «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» (ОФС.1.8.0003) : приказ Минздрава России от 25.08.2023 № 448 // Государственная фармакопея Российской Федерации. – XV изд. – URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-7/ (дата обращения: 28.03.2026).
3. О Правилах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпуске : приказ Минздрава РФ от 10.11.1997 № 326 (с изм. и доп.). – URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 28.03.2026).
4. О внесении изменений в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту : приказ Минздрава России от 28.10.2025 № 653н. – URL: https://15reg.roszdravnadzor.gov.ru/news/46932 (дата обращения: 28.03.2026).
5. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2026 год : распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р. – URL: https://sozvezdie.ru/news/5579/ (дата обращения: 28.03.2026).
6. Об установлении балльной системы определения уровня локализации фармацевтической продукции : решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.11.2025 № 117. – URL: https://www.pharmcontrol.ru/news_main.php?id=163862 (дата обращения: 28.03.2026).
7. О проведении эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами в передвижных аптечных пунктах : проект федерального закона (внесён в ГД 16.12.2025). – URL: https://dumatv.ru/news/v-gd-vnesli-zakonoproekt-o-torgovle-lekarstvami-v-peredvizhnih-aptekah (дата обращения: 28.03.2026).
8. О внесении изменений в Закон «О защите прав потребителей» в части размещения информации о товарах аптечного ассортимента на маркетплейсах : Федеральный закон от 28.12.2024 № 546-ФЗ. – URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Marketpleisy-obyazali-razmeshat-deklaracii-na-biodobavki.html (дата обращения: 28.03.2026).
9. Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание / Минздрав России. – Москва, 2023. – URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/ (дата обращения: 28.03.2026).
